Devenir un consultant Fit 4 Innovation – Healthtech Market

Le programme Fit 4 Innovation – Healthtech Market  vise à aider les PME luxembourgeoises à mieux comprendre le processus complexe de conformité réglementaire qui s’applique à leurs dispositifs médicaux nouveaux et innovants, et à obtenir le marquage CE nécessaire à leur mise sur le marché européen.

En tant que consultant Fit 4 Innovation – Healthtech Market, vous effectuerez une analyse détaillée des dispositifs médicaux des entreprises sélectionnées et produirez un plan d’action sur-mesure avec des recommandations, incluant une estimation des coûts, sur la manière dont elles peuvent se conformer à la réglementation européenne. Vous les accompagnerez également pendant la phase de mise en œuvre de leur plan d’action.

Les consultants sont rémunérés par les entreprises, qui elles-mêmes sont subventionnées par le ministère de l’Économie.

Les consultants doivent avoir une forte expertise dans un ou plusieurs des domaines suivants :

• Réglementations relatives aux dispositifs médicaux (UE 2017/745) et/ou aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE 2017/746)
• Réglementations relatives aux technologies numériques : UE 2016/679 (RGPD), UE 2019/881 (Cybersecurity Act)
• Normes techniques: Système de Management de la Qualité (ISO 13485), Bonnes pratiques cliniques (ISO 14155), Logiciels médicaux (IEC 62304), Appareils électromédicaux (série IEC 60601), Emballage (série ISO 11607), etc.
• Normes qualité éthiques et scientifiques relatives aux études cliniques

Le consultant doit également avoir une solide expérience dans le processus de certification du marquage CE et démontrer une expérience dans l’une ou plusieurs des activités suivantes :

• Établissement de la conformité (établissement du SMQ, surveillance post-commercialisation, etc.)
• Préparation des documentations techniques (par exemple, spécifications de l’appareil, analyse des risques, etc.)
• Compétences linguistiques: anglais, français, luxembourgeois ou allemand